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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照

  • 跑断腿

    资料繁多,手续繁琐
    来回折腾,跑断了腿

  • 磨破嘴

    缺乏经验,一头雾水
    沟通困难,磨破了嘴

  • 心成灰

    准备不完的资料,跑不完的机构,心已成灰

  • 努力
    付流水

    漫长的申请之后,未通过,可惜努力付流水

  • 医疗器械经营许可证办理条件 (二、三类)
  • 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

  • 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

  • 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

  • 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

  • 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

  • 医疗器械经营许可证办理材料
  • 《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  • 拟办企业组织机构与职能; 拟办企业经营范围;

  • 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

  • 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  • 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; 做体外试剂,需配备主管检验师;

  • 拟办企业beplay体育下载安卓版地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

  • 医疗器械经营许可证办理流程
  • 核实条件
  • 完成受理
  • 资料审查
  • 现场检查
  • 审核决定
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